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无菌分装粉针剂车间厂房设计建造

作者: 永利皇宫463_永利皇宫463app-www.463.com发表时间:2021-01-13 18:11:08浏览量:73

无菌分装粉针剂车间厂房设计建造 无菌分装粉针剂车间进瓶系统,主要包括缓冲转盘、网带、进瓶星轮,转盘收集来自烘箱的西林瓶,输送给网带,然后输送给进瓶星轮,将瓶子逐个输送给运瓶系统;运瓶系统由运瓶滑块、...
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无菌分装粉针剂车间厂房设计建造

无菌分装粉针剂车间进瓶系统,主要包括缓冲转盘、网带、进瓶星轮,转盘收集来自烘箱的西林瓶,输送给网带,然后输送给进瓶星轮,将瓶子逐个输送给运瓶系统;运瓶系统由运瓶滑块、挡板、直角减速机等部件组成,其功能为将包材从转盘及星轮处运送至分装灌装段;分装系统由无菌蝶阀、分装螺杆、料管、伺服星轮等组成;取样剔废系统由吸盘星轮、网带、接废盒等元件组成,对空瓶和未加塞的瓶子进行剔除,或进行取样;出瓶系统瓶子通过出料星轮送入出料网带,然后进入托盘或进入自动进出料系统。

无菌车间分装前确认各分装设备清洁、干燥、装量符合规定后方可正式生产;专人将原料分配至分装设备,加料前后仔细检查原料入口,以防异物落入;螺杆式分装机宜设有故障报警和自停装置,以防螺杆与漏斗摩擦产生金属屑;气流式分装机所用压缩空气应经除油;经过验证的传递程序将物料转移至洁净区内;在B级背景下的A级区内进行分装;分装过程中应定时进行装量检查,装量出现偏差时,应及时进行调整:压塞工位的检查,控制压塞的指令;定期检查中间产品内的可见异物;装量监测。永利皇宫463可提供无菌车间、无菌厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


无菌车间厂房工程


原料的质量控制,包括含量、杂质、无菌检查、有机残留溶剂、酸碱度、溶液的澄清度、溶液颜色、水分、不溶性微粒、可见异物、溶解性等;装量控制项目在无菌分装开始以后马上进行,按照企业内控标准严格控制,确保分装过程中的剂量准确性。轧盖效果检查一般采用三指法检测,当铝塑盖的尺寸过长或过短时,都会影响轧盖的效果,需要调整轧盖机的轧头压力和轧头的相对高度,使铝塑盖的铝边被扎紧后充分包住西林瓶的瓶口;由于冻干产品在轧盖前,可能存在胶塞未压紧到西林瓶瓶口情况,这部分产品存在被污染的风险,因此需要轧盖机自动检测并剔除,一般采用胶塞高度检测装置或西林瓶内真空检测装置来进行判断。无菌分装粉针剂车间验证工作:确认分装能力达到设计要求,不同分装速度下装量达到企业内控标准;确保分装机装量稳定性;确定实际生产中装量检查的频次;层流罩洁净度测定。


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2021-01-13 73人浏览
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