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注射剂预灌装GMP车间厂房

作者: 永利皇宫463_永利皇宫463app-www.463.com发表时间:2021-01-19 18:41:15浏览量:39

注射剂预灌装GMP车间厂房 注射剂预灌装设备主要由针管、橡胶活塞、推杆、锥头和针帽等组成,预灌装线在分装无菌产品时,灌装机需要放置在B级环境的房间内,拆内包机和灌装机一起放置在B级房间,拆外包的房间无菌...
文本标签:注射剂预灌装GMP车间,洁净厂房设计建造,永利皇宫463

注射剂预灌装GMP车间厂房

注射剂预灌装设备主要由针管、橡胶活塞、推杆、锥头和针帽等组成,预灌装线在分装无菌产品时,灌装机需要放置在B级环境的房间内,拆内包机和灌装机一起放置在B级房间,拆外包的房间无菌级别为C级;如果包材为2层无菌袋保护,则第一层无菌袋可在D级房间拆除,并将拆袋后的包材传递进入C级房间拆除第二次无菌保护袋;灌装加塞完毕后的预灌装注射剂可以通过传递进入包装车间,因为包装房间的级别一般为D/E级,为了防止包装间的气流进入包装间,建议在两者之间用一个C级环境的缓冲间进行隔断,缓存间的压力比灌装间低,比包装间高。

预灌封灌装机使用功能的是免清洗免灭菌的包材,不需要对包材进行再清洗和灭菌,可以节省设备的投入,相应地场地、人员、资金投入都能够大幅度地减少;直接灌装到预灌封中,能预防注射中的交叉或二次污染;可在注射容器上注明名称,临床上不易发生差错。在投入使用前,须对电源电压是否与该设备使用功能相符、管道是否漏气、方向是否正确、风机转动是否灵活等工况进行仔细调整检查;开机时确保泵已经开启,压缩空气已经到位,生产过程中不允许打开隔离器的玻璃门进行操作;在正常生产过程中,应根据运行状况适当调节主机、外包进料、理塞的速度,以使设备保持运行状态。永利皇宫463可提供GMP车间GMP厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


GMP车间洁净厂房


如果停机间隔时间长,可让层流风机一直处于开机状态,以保护未灌装完成的瓶与药液,机器在运转过程中不管出现什么情况,不允许用手或其他工具进工作部位上,进行调整时须把电源切断才行;运行之前务必正确安装防护罩,确保操作者工作地面没障碍和污渍;远离工作位置前,操作者要按照相关的关机操作来关闭机器。维护保养:按时补充或更换真空泵润滑油;按时检查密封圈是否有磨损并及时更换;定期为轴承添加润滑脂;定期检查同步带是否有松懈。预灌封灌装线的应用主要还是在疫苗领域,将来越来越多的生物制品和美容产品也会选择预灌装的包装方式。


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2021-01-19 39人浏览
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